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EMA pide a farmacéuticas tomar más tiempo para estudiar vacuna a covid-19

La EMA instó a “todas las partes interesadas”, incluidos investigadores de la vacuna, el mundo académico, reguladores y la industria farmacéutica, a “continuar con los ensayos más allá del tiempo en el que se hayan alcanzado los casos de covid-19 predefinidos para hacer un análisis final de un ensayo”.

EMA considera que darse más tiempo “puede proporcionar información adicional importante y más precisa” | Foto: archivo

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) instó este viernes a las diferentes farmacéuticas e investigadores que trabajan en el desarrollo de una vacuna para la Covid-19 a “continuar con los ensayos” más allá de cualquier plazo previamente definido, en busca de una “seguridad y eficacia a más largo plazo”. 

La EMA instó a “todas las partes interesadas”, incluidos investigadores de la vacuna, el mundo académico, reguladores y la industria farmacéutica, a “continuar con los ensayos más allá del tiempo en el que se hayan alcanzado los casos de covid-19 predefinidos para hacer un análisis final de un ensayo”.

Con esto, la EMA considera que darse más tiempo “puede proporcionar información adicional importante y más precisa” que permita garantizar “la seguridad y la eficacia a más largo plazo” que pueda tener una posible vacuna contra el coronavirus.

La EMA también acordó esto con la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), después de que ambas organizaciones hayan adaptado ya los requisitos reglamentarios para las vacunas, “a través de la cooperación global, para un desarrollo más rápido de la vacuna para la Covid-19”, añadió Emer Cooke, la nueva directora ejecutiva de la EMA. 

"Las vacunas serán un componente clave para superar la Covid-19, y debemos asegurarnos de obtener pruebas sólidas y convincentes para permitir la evaluación continua de sus beneficios y riesgos", alertó en la nota, en un rechazo a que se vayan a relajar los requisitos reglamentarios para permitir una evaluación y autorización rápida de las vacunas.

Una portavoz de la EMA confirmó que no se tiene sobre la mesa la posibilidad de dar "una autorización extraordinaria" de comercialización en territorio europeo, al carecer de información suficiente sobre su seguridad y fiabilidad.

"Los plazos para la autorización de vacunas son extremadamente difíciles de predecir. La EMA evaluará los datos de eficacia emergentes, como parte de la revisión continua, tan pronto como la empresa los proporcione. Pero, en este momento, aún no hemos recibido ni evaluado estos datos, y no podemos especular sobre ningún cronograma", añadió la fuente. 

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